Introduzione alle Normative sui Dispositivi Medici
La regolamentazione dei dispositivi medici in Europa è soggetta a un complesso quadro legislativo che ha recentemente subito importanti aggiornamenti con l’introduzione del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 e del Regolamento sui Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro (IVDR) 2017/746. Per i giovani laureati e professionisti che aspirano ad entrare o progredire nel settore dei dispositivi medici, comprendere queste normative è fondamentale per garantire la conformità dei prodotti e per aprire porte di carriera in un campo altamente regolamentato ed innovativo.
Comprendere il MDR 2017/745
Il MDR sostituisce la precedente Direttiva sui Dispositivi Medici (93/42/CEE) e la Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (90/385/CEE), introducendo requisiti più rigorosi per la commercializzazione e il monitoraggio post-market dei dispositivi medici nell'Unione Europea. Questa regolamentazione ha l'obiettivo di aumentare il livello di salute e sicurezza degli utenti attraverso:
- Un accentuato controllo sulla qualità e sicurezza dei dispositivi,
- Una più stretta sorveglianza del mercato e
- Requisiti potenziati per la tracciabilità dei dispositivi.
Il MDR richiede che tutte le aziende che intendono immettere sul mercato UE dispositivi medici, compresi quelli non sterili o non misurabili direttamente sul paziente, ottemperino a una serie di nuove e più stringenti disposizioni, inclusa l’implementazione di un sistema di gestione della qualità e la conduzione di studi clinici allorquando necessario.
Il Ruolo Cruciale dell'IVDR 2017/746
L’IVDR rappresenta l’equivalente dell’MDR per i dispositivi diagnostici in vitro. Sostituendo la precedente Direttiva 98/79/CE, l’IVDR mira a migliorare la sicurezza e l'affidabilità di questi dispositivi attraverso l'introduzione di requisiti più severi in termini di valutazione della conformità, sorveglianza del mercato e tracciabilità dei prodotti.
Una delle principali novità introdotte dall’IVDR è l'esigenza di una più ampia documentazione tecnica per la valutazione dei dispositivi e l’incremento dei requisiti per gli studi di performance, che ora devono essere sostenuti da dati clinici solidi. Inoltre, l'IVDR introduce una classificazione a rischio più dettagliata, che influenza direttamente i processi di valutazione della conformità che i fabbricanti devono seguire.
Opportunità di Formazione e Carriera
La transizione verso il pieno rispetto dell'MDR e dell'IVDR offre numerose opportunità di formazione post laurea e sviluppo professionale per coloro che sono interessati a specializzarsi nel settore dei dispositivi medici. Esistono diverse iniziative, inclusi corsi universitari, seminari professionali e certificazioni specifiche, focalizzati su:
- Normative sui dispositivi medici,
- Gestione della qualità e affari regolatori,
- Sicurezza dei dispositivi e valutazione della conformità,
- Studi clinici e valutazione delle prestazioni.
Professionisti con competenze specifiche in questi ambiti sono altamente richiesti dagli operatori del settore, con prospettive di carriera che spaziano da ruoli in qualità e regolamentazione a posizioni in ricerca e sviluppo, produzione, commercializzazione e post-vendita.
Conclusioni
L’introduzione del MDR 2017/745 e dell'IVDR 2017/746 rappresenta una svolta per il settore dei dispositivi medici e pone nuove sfide ma anche significative opportunità per i professionisti del campo. La comprensione approfondita di queste normative è fondamentale per assicurare la sicurezza dei prodotti e per navigare con successo nel complesso panorama regolatorio dei dispositivi medici. Per i giovani laureati e i professionisti che cercano di far carriera in questo settore dinamico, investire nella propria formazione e adattarsi alle nuove esigenze del mercato diventerà una chiave di volta per il successo futuro.
