Master in Quality Assurance & Regulatory Affairs Farmaceutico Cosmetico e Integratori

È un percorso di specializzazione rivolto a chi intende professionalizzare e specializzare le proprie conoscenze e competenze, operando in settori sempre più complessi e in continua evoluzione e, soprattutto, comprendere come progettare, implementare, gestire e valutare un Sistema di Gestione Qualità in aziende Farmaceutiche, Cosmetiche e di Integratori.
La partecipazione al Master di alta formazione è subordinata a un colloquio
motivazionale.
I principali destinatari sono:
• Personale aziendale (impiegati, dirigenti, manager, responsabili...) nei settori farmaceutico, cosmetico o di aziende partner, interessati a implementare o migliorare i propri sistemi di gestione qualità e l’applicazione delle buone pratiche di fabbricazione, e perfezionare l’utilizzo del QRM (Quality Risk Management). Questo consentirà di fornire un approccio strutturato nella gestione delle informazioni e del processo decisionale, attraverso metodi
documentati, validati ed efficaci;
• Libero-professionisti, consulenti, auditor e lead auditor che operano per conto di Organismi di Certificazione, funzionari di Enti Pubblici;
• Giovani laureati interessati ad ampliare le proprie conoscenze nell’ambito delle certificazioni volontarie, delle normative cogenti e degli standard internazionali di riferimento. Possono acquisire importanti vantaggi professionali i laureati (laureandi) in discipline scientifiche come Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Medicina, Farmacia, Chimica, Biologia, Biotecnologie, Scienze e Tecnologie Farmaceutiche, Controllo Qualità Farmaceutico, Informazione Scientifica del Farmaco, Scienze (o ingegneria) dei Materiali, Scienze e tecnologie Cosmetologiche, Scienze Erboristiche, Ingegneria Chimica, Ingegneria Biomedica, e affini;
• Giovani diplomati quali Periti Chimici o in Biotecnologie.

L’intero percorso formativo nasce per costruire competenze professionali in diversi settori produttivi, focalizzando l’attenzione sullo sviluppo di metodologie per la gestione della qualità nei settori farmaceutico, cosmetico e integratori, nonché comprendere l’applicazione delle norme ISO nel tessuto organizzativo aziendale, unitamente agli adempimenti legislativi obbligatori, al fine di possedere una visione d’insieme indispensabile al giorno d’oggi.

L’obiettivo del percorso formativo è insegnare il metodo di ragionamento per attuare le buone pratiche di fabbricazione (GMP) dei farmaci e dei cosmetici e i processi di validazione inerenti, al fine di individuare e ridurre i rischi in relazione alla sicurezza del cliente e del paziente.

Il Master permette di avere una vasta gamma di sbocchi professionali. E’ rivolto a giovani laureati fino ad arrivare a responsabili di aziende che cercano di implementare o perfezionare un sistema di buone pratiche di fabbricazione GMP e di Quality Assurance o perfezionare, per chi ne facesse già parte, la propria competenza con una maggiore visione di insieme, come amministratori e/o responsabili coinvolti nella realizzazione, gestione e valutazione dei processi.
La figura professionale potrà ricoprire le seguenti posizioni lavorative:

• Addetto / Responsabile del Sistema di Gestione Qualità Farmaceutico/Cosmetico/ Integratori;
• Quality Assurance / Regulatory Affairs;
• Auditor interno / esterno
• Ruoli affini.

Tali qualifiche conseguite come Auditor/Lead Auditor (valutatore interno ed esterno) permetteranno di lavorare presso aziende clienti, fornitori o terze parti e di poter avere le competenze certificate per condurre Audit di prima e seconda parte, oltre a venire preparati per seguire l’iter di certificazione come Auditor di terza parte.

Il Master di Alta Formazione Certificata in Quality Assurance & Regulatory Affairs Farmaceutico - Cosmetico e Integratori (riconosciuto AICQ-SICEV) ha la durata complessiva di 120 ore di attività formativa, con lezioni frontali alternate ad esercitazioni. Le lezioni si svolgono in formula weekend e in modalità E-LEARNING. Il percorso formativo prevede la frequenza a moduli preparatori agli esami di qualifica in veste di:

• Corso per la qualifica di Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ai sensi di ISO 9001:2015 (corso riconosciuto AICQ – SICEV);
• Corso in QUALITY ASSURANCE & REGULATORY AFFAIRS per Integratori (corso riconosciuto AICQ-SICEV);
• Corso per la qualifica di Auditor / Lead Auditor di Sistemi di Gestione Qualità per il settore Cosmetico ai sensi di ISO 22716:2007-GMP (corso riconosciuto AICQ – SICEV);
• Corso in QUALITY ASSURANCE & REGULATORY AFFAIRS per il settore farmaceutico in conformità alle GMP secondo EU – FDA (corso riconosciuto AICQ – SICEV). Gli argomenti che saranno trattati riguardano gli strumenti e regolamenti applicati nel settore farmaceutico al fine di rispettare i requisiti richiesti e ottenere prodotti autorizzati dal mercato internazionale. Alcuni degli argomenti specifici che si tratteranno riguardano: NORMATIVE COGENTI APPLICATE AL SETTORE, GMP FARMACEUTICHE secondo EU e FDA, BATCH RECORD, PQR/APR, FARMACOVIGILANZA, CAPA (strumenti in grado di identificare le non conformità e le azioni correttive), AFFARI REGOLATORI;
• Corso sui processi di VALIDAZIONE GMP ai sensi di ANNEX 11, ANNEX 15 e UNI EN ISO 14644:2015 (corso riconosciuto AICQ – SICEV);
• ATTESTATO FINALE (riconosciuto AICQ – SICEV) subordinato al completamento del programma formativo attraverso la frequenza ad almeno l'80% delle ore di lezione.