Master in Quality Assurance - Regulatory Affairs e Persona Responsabile di Dispositivi Medici e IVD

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Master in Quality Assurance - Regulatory Affairs e Persona Responsabile di Dispositivi Medici e IVD
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Focus del Master di Alta Formazione in Quality Assurance & Regulatory Affairs di Dispositivi Medici e IVD (riconosciuto AICQ-SICEV), è preparare e trasmettere ai partecipanti competenze sui sistemi di gestione e i processi in ambiti di Assicurazione Qualità e Affari Regolatori in tali settori. E’ un percorso di specializzazione che permette di comprendere come progettare, implementare, gestire e valutare un Sistema di Gestione nei settori specifici. Il master forma persone pronte ad un inserimento rapido in Quality Assurance o in Regulatory Affairs di aziende che operano nel settore di Dispositivi Medici (fra cui farmaceutiche o biotech, chimiche, cosmetiche, ecc) e lungo le aziende della filiera, al fine di assicurare che i processi siano efficienti, controllati e documentati in armonia con le normative e i regolamenti di riferimento. Il Master è inoltre propedeutico per ottenere la qualifica come persona responsabile dei dispositivi medici iscrivendosi al registro di AICQ- SICEV.

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Iscrizioni
Partenza
Fine
ONLINE
31/mag/2025
06/giu/2025
20/set/2025

Contenuto del Master

Il Master in breve

È un percorso di specializzazione rivolto a chi intende professionalizzare e specializzare le proprie conoscenze e competenze, per poter poi operare in un settore sempre più complesso e in continua evoluzione come quello dei Medical Devices.

Nello specifico, il partecipante saprà come implementare, gestire e valutare la conformità aziendale sia ai regolamenti nazionali e internazionali in materia di qualità, sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici, che agli standard internazionali di Sistemi di Gestione Qualità delle aziende del settore Dispositivi Medici e della relativa filiera.

La partecipazione al master di alta formazione è subordinata a un colloquio motivazionale. I principali destinatari sono:

  • Personale aziendale, (impiegati, dirigenti, manager, responsabili) nel settore medicale, farmaceutico, chimico, cosmetico, elettronico e informatico, nonché responsabili di aziende interessati a implementare o migliorare un sistema di gestione qualità;
  • Liberi professionisti (consulenti, auditor/lead auditor ecc…) che operano per conto di Organismi di Certificazione, funzionari di Enti Pubblici;
  • Giovani laureati interessati ad ampliare le proprie conoscenze nell'ambito delle certificazioni volontarie, direttive europee e regolamenti internazionali. Possono acquisire importanti vantaggi professionali i laureati (o laureandi) in discipline scientifiche: Ingegneria Biomedica, Medicina e Chirurgia, Farmacia, Chimica e tecnologie Farmaceutiche (CTF), Biologia, Biologia Molecolare, Tecniche di Laboratorio Biomedico, Biotecnologie, Biotecnologie Industriali, Biotecnologie Mediche, Biotecnologie Farmaceutiche, Chimica e Chimica Industriale, Scienze e Tecnologie Farmaceutiche, Ingegneria Gestionale, Ingegneria Elettronica, Informatica; • Giovani diplomati quali Periti Chimici o in Biotecnologie.

Finalità del Master

Obiettivo primario del MASTER di Alta Formazione in Quality Assurance & Regulatory Affairs di Dispositivi Medici e IVD è fornire ai partecipanti competenze sulla gestione del Controllo e dell'Assicurazione Qualità in aziende di dispositivi medici, o ad esse riconducibili.

Il master certificato formerà persone pronte ad un inserimento rapido in Quality Assurance o in Regulatory Affairs di aziende che operano nel settore di Dispositivi Medici (fra cui farmaceutiche o biotech, chimiche, cosmetiche, ecc).

Si tratta di una figura aziendale trasversale, chiamata a coordinare i servizi e le direzioni coinvolte nella fabbricazione dei dispositivi medici: nello specifico, egli sarà anche in grado di verificare i prodotti di aziende farmaceutiche, chimiche, cosmetiche, elettroniche, informatiche, (e altre) che abbiano finalità diagnostiche e/terapeutiche, così da assicurare che i processi e l'organizzazione siano sempre efficienti, controllati e documentati nel rispetto delle norme volontarie e dei regolamenti obbligatori (MDR 745 e IVDR 746 in particolare).

Il Master permette di avere una vasta gamma di sbocchi professionali fra cui:

  • addetti / responsabili Quality Assurance - Regulatory Affairs in aziende di Dispositivi Medici e IVD;
  • consulenti esterni di schemi per le norme ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, MDSAP;
  • Auditor interno o esterno di sistemi di Gestione Qualità di DM e IVD;
  • Persone Responsabili di Dispositivi Medici e IVD.

    Le qualifiche conseguite come Auditor/Lead Auditor (valutatore interno ed esterno) permetteranno di lavorare presso aziende clienti, fornitori o terze parti e di poter avere le competenze qualificate per condurre Audit di prima e seconda parte, nonché a poter seguire l'iter di certificazione per poter svolgere audit di terza parte.

La didattica del Master

Il Master di Alta Formazione in Quality Assurance & Regulatory Affairs di Dispositivi Medici e IVD (riconosciuto AICQ-SICEV) ha la durata complessiva di 112 ore di attività formativa, con lezioni frontali alternate ad esercitazioni. Le lezioni si svolgono in formula weekend e in modalità E-LEARNING. Il percorso formativo prevede la frequenza a moduli preparatori agli esami di qualifica in veste di:

  • Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ai sensi di ISO 9001:2015 (corso riconosciuto AICQ – SICEV);
  • Attestato di formazione certificata in Quality Assurance & Regulatory Affairs per i dispositivi medici e diagnostica in vitro in conformità alle norme UE 745-746/2017, – (corso riconosciuto AICQ – SICEV);
  • Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione Qualità di Dispositivi Medici ai sensi della norma UNI EN ISO 13485:2016 (corso riconosciuto AICQ – SICEV);
  • Attestato di qualifica di Auditor di Programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program), – (corso riconosciuto AICQ – SICEV);
  • ATTESTATO FINALE (riconosciuto AICQ – SICEV) subordinato al completamento del programma formativo attraverso la frequenza ad almeno l'80% delle ore di lezione.

Ammissione al Master

Il costo per frequentare il Master

Non dichiarato

Opinioni degli utenti

5.0
1 recensioni
  • Contenuti 5.0
  • Metodologia didattica 5.0
  • Strutture e servizi 5.0
  • Costo del master 5.0
  • Sviluppo di competenze 5.0
  • Opportunità lavorative 5.0

Infografica classe

Docenti Totali:

5

Professione Corpo Docente:

90%
Consulenti/liberi professionisti
10%
Altro
* I dati potrebbero essere relativi alla Scuola e non al Master

Il Master in Quality Assurance - Regulatory Affairs e Persona Responsabile di Dispositivi Medici e IVD in sintesi:

Perché Puntare su un Master in Quality Assurance e Regulatory Affairs dei Dispositivi Medici e IVD?

Il settore dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro (IVD) è in continua evoluzione, con nuove sfide e opportunità che emergono ogni giorno. Questo rende il Master in Quality Assurance e Regulatory Affairs un percorso cruciale per qualsiasi professionista desideroso di far parte di questo ambito dinamico. Attraverso un approccio didattico completo, che combina teoria e pratica, i partecipanti acquisiranno competenze specifiche per garantire conformità, qualità e sicurezza dei prodotti, raggiungendo altresì la preparazione per ricoprire il ruolo essenziale di Persona Responsabile di Dispositivi Medici e IVD.

A chi è Rivolto Questo Master?

Il Master trova applicazione tra una vasta gamma di professionisti nel settore dei dispositivi medici, tra cui:

  • Addetti e responsabili Quality Assurance e Regulatory Affairs in aziende operative nel settore;
  • Consulenti esterni, auditor e lead auditor che desiderano specializzarsi sulle normative specifiche dei dispositivi medici e IVD;
  • Giovani laureati e diplomati in discipline scientifiche, alla ricerca di competenze altamente specializzate per inserirsi o avanzare nel settore.

Sbocchi Professionali del Master

Il completamento di questo Master apre a una gamma diversificata di opportunità professionali, tra cui il posizionamento immediato in aziende farmaceutiche, biotech, chimiche e ovviamente quelle dedicate ai dispositivi medici. La figura del Responsabile di Dispositivi Medici è altamente ricercata, rappresentando un punto di riferimento aziendale per la gestione della qualità e della conformità. Inoltre, l'orientamento pratico e conforme alle più recenti normative rende i partecipanti ideali candidati per ruoli di Auditor interno o esterno di Sistemi di Gestione Qualità.

Metodologia Didattica Innovativa

Il percorso formativo si articola in 112 ore di lezioni, con un mix bilanciato di teoria e pratica. L'apprendimento è potenziato da metodologie e-learning, vitali per chi desidera un percorso flessibile ma rigoroso. Corsi preparatori e moduli di specializzazione, riconosciuti da AICQ-SICEV, certificano l'eccellenza formativa a livello nazionale e internazionale.

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