Contenuto del Master
Il Master in breve
È un percorso di specializzazione rivolto a chi intende professionalizzare e specializzare le proprie conoscenze e competenze, per poter poi operare in un settore sempre più complesso e in continua evoluzione come quello dei Medical Devices.
Nello specifico, il partecipante saprà come implementare, gestire e valutare la conformità aziendale sia ai regolamenti nazionali e internazionali in materia di qualità, sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici, che agli standard internazionali di Sistemi di Gestione Qualità delle aziende del settore Dispositivi Medici e della relativa filiera.
La partecipazione al master di alta formazione è subordinata a un colloquio motivazionale. I principali destinatari sono:
- Personale aziendale, (impiegati, dirigenti, manager, responsabili) nel settore medicale, farmaceutico, chimico, cosmetico, elettronico e informatico, nonché responsabili di aziende interessati a implementare o migliorare un sistema di gestione qualità;
- Liberi professionisti (consulenti, auditor/lead auditor ecc…) che operano per conto di Organismi di Certificazione, funzionari di Enti Pubblici;
- Giovani laureati interessati ad ampliare le proprie conoscenze nell’ambito delle certificazioni volontarie, direttive europee e regolamenti internazionali. Possono acquisire importanti vantaggi professionali i laureati (o laureandi) in discipline scientifiche: Ingegneria Biomedica, Medicina e Chirurgia, Farmacia, Chimica e tecnologie Farmaceutiche (CTF), Biologia, Biologia Molecolare, Tecniche di Laboratorio Biomedico, Biotecnologie, Biotecnologie Industriali, Biotecnologie Mediche, Biotecnologie Farmaceutiche, Chimica e Chimica Industriale, Scienze e Tecnologie Farmaceutiche, Ingegneria Gestionale, Ingegneria Elettronica, Informatica; • Giovani diplomati quali Periti Chimici o in Biotecnologie.
Finalità del Master
Obiettivo primario del MASTER di Alta Formazione in Quality Assurance & Regulatory Affairs di Dispositivi Medici e IVD è fornire ai partecipanti competenze sulla gestione del Controllo e dell’Assicurazione Qualità in aziende di dispositivi medici, o ad esse riconducibili.
Il master certificato formerà persone pronte ad un inserimento rapido in Quality Assurance o in Regulatory Affairs di aziende che operano nel settore di Dispositivi Medici (fra cui farmaceutiche o biotech, chimiche, cosmetiche, ecc).
Si tratta di una figura aziendale trasversale, chiamata a coordinare i servizi e le direzioni coinvolte nella fabbricazione dei dispositivi medici: nello specifico, egli sarà anche in grado di verificare i prodotti di aziende farmaceutiche, chimiche, cosmetiche, elettroniche, informatiche, (e altre) che abbiano finalità diagnostiche e/terapeutiche, così da assicurare che i processi e l’organizzazione siano sempre efficienti, controllati e documentati nel rispetto delle norme volontarie e dei regolamenti obbligatori (MDR 745 e IVDR 746 in particolare).
Il Master permette di avere una vasta gamma di sbocchi professionali fra cui:
- addetti / responsabili Quality Assurance - Regulatory Affairs in aziende di Dispositivi Medici e IVD;
- consulenti esterni di schemi per le norme ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, MDSAP;
- Auditor interno o esterno di sistemi di Gestione Qualità di DM e IVD;
- Persone Responsabili di Dispositivi Medici e IVD.
Le qualifiche conseguite come Auditor/Lead Auditor (valutatore interno ed esterno) permetteranno di lavorare presso aziende clienti, fornitori o terze parti e di poter avere le competenze qualificate per condurre Audit di prima e seconda parte, nonché a poter seguire l’iter di certificazione per poter svolgere audit di terza parte.
La didattica del Master
Il Master di Alta Formazione in Quality Assurance & Regulatory Affairs di Dispositivi Medici e IVD (riconosciuto AICQ-SICEV) ha la durata complessiva di 112 ore di attività formativa, con lezioni frontali alternate ad esercitazioni. Le lezioni si svolgono in formula weekend e in modalità E-LEARNING. Il percorso formativo prevede la frequenza a moduli preparatori agli esami di qualifica in veste di:
- Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ai sensi di ISO 9001:2015 (corso riconosciuto AICQ – SICEV);
- Attestato di formazione certificata in Quality Assurance & Regulatory Affairs per i dispositivi medici e diagnostica in vitro in conformità alle norme UE 745-746/2017, – (corso riconosciuto AICQ – SICEV);
- Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione Qualità di Dispositivi Medici ai sensi della norma UNI EN ISO 13485:2016 (corso riconosciuto AICQ – SICEV);
- Attestato di qualifica di Auditor di Programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program), – (corso riconosciuto AICQ – SICEV);
- ATTESTATO FINALE (riconosciuto AICQ – SICEV) subordinato al completamento del programma formativo attraverso la frequenza ad almeno l'80% delle ore di lezione.
